Karaktärisering – fermenteringsprocess för nytt läkemedel

Karaktärisering - fermenteringsprocess för nytt läkemedel
Rekommendera
  • Facebook
  • Twitter
  • Google +
  • LinkedIN
  • Pinterest
Dela
Taggad med

Bakgrund

Karaktärisering av fermenteringsprocess som ett led i arbetet att validera en tillverkningsprocess i förberedelserna för kommersiell läkemedelsproduktion.

Lösning

I samspel med kunden planerades och utfördes experiment i lab- och pilotskala för att utforska processens robusthet mot variation i viktiga processparametrar. Processen omfattade flera cellodlingssteg samt filtrering och koncentrering. För varje processteg gjordes en serie experiment där inverkan av variationer i olika processparametrar på produktens kvalitet och utbyte studerades på ett systematiskt sätt, sk. design-of-experiment. Data analyserades med multivarianta statistiska metoder samt analys av dynamiska egenskaper. Jämförelser och visualisering av data från lab-, pilot- och produktion gjordes på ett sätt som säkrade spårbarhet till rådata. Rapporteringen redogjorde för sambanden mellan de småskaliga experimenten och produktionsprocessen. För varje processteg definierades intervall för styrning av kritiska processparametrar, det vill säga de processparametrar som inverkar på produktens kvalitet, så kallat design-space.

Resultat

Med hjälp av god processförståelse och statistiska analyser kunde processkaraktäriseringen göras på ett effektivt sätt. Dokumentationen av processens kritiska processparametrar utgör en central del av arbetet inför validering av processen för kommersiell produktion av det nya läkemedlet.  

In English

Sedan 1997 har vi framgångsrikt hjälpt våra kunder att leda och utveckla sina verksamheter. Vi har specialiserade konsulter med lång och bred erfarenhet från näringsliv, myndigheter, kommuner och statliga företag.